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与《中国药典》鉴别结果一致,拉曼光谱技术在疫苗生产用辅料检定中的应用

作者:拉曼光谱仪产品 日期:2020-10-18 08:57:17 点击数:

与《中国药典》鉴别结果一致,拉曼光谱技术在疫苗生产用辅料检定中的应用(图1)

  随着科学技术的不断发展,人们对疫苗质量的要求越来越高,制药行业的要求逐渐趋于国际化。对于质量控制的理念已经发生根本改变,原来更关注产品最终质量,而现在不仅仅关注产品最终质量,还要关注原辅料的质量控制、生产过程控制等,从而有效控制整个生产过程可能引入污染的风险。

  国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测,而我国则更着重于按照《中国药典》四部(2015 版)要求进行控制,但是这些法定鉴别方法通常非常耗时,且耗费大量试剂。相比其他分析技术,拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理,不需与样品直接接触,能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定,可减少最终产品被污染的风险。分析1个样品需1 min,能有效减少分析时间和试剂消耗。拉曼光谱仪的使用环境也很灵活,可在实验室或者直接在生产现场使用,大大增加了其实用性。

  拉曼光谱方法可用于化合物结构分析,可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别,其准确度较高。经《中国药典》四部(2015 版)方法鉴别合格的乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料,采用拉曼光谱方法对其进行快速鉴别,采集光谱,建立相应拉曼光谱方法和图谱库,并用这些原辅材料进行验证测试。

  乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料(蔗糖、乳糖、尿素、磷酸二氢钾、十二水磷酸氢二钠)使用拉曼光谱仪按新建方法进行确认,对每类合格样品共 20 次光谱图汇总,作为判定依据。同时用《中国药典》四部(2015 版)鉴别方法对最终结果进行确认。

与《中国药典》鉴别结果一致,拉曼光谱技术在疫苗生产用辅料检定中的应用(图2)

与《中国药典》鉴别结果一致,拉曼光谱技术在疫苗生产用辅料检定中的应用(图3)

与《中国药典》鉴别结果一致,拉曼光谱技术在疫苗生产用辅料检定中的应用(图4)

与《中国药典》鉴别结果一致,拉曼光谱技术在疫苗生产用辅料检定中的应用(图5)

  拉曼光谱技术由于其具有无需制样、干扰少、分辨率较高等独特的优点,成为近年来发展最快、最具潜力、最引人瞩目的光谱分析技术之一。在过去的30 年间,国外拉曼光谱在化工生产过程、生物高分子工程、农业食品工业中,均已经有了相对成熟的应用,国内对于拉曼光谱的应用也走出实验室,在质量检验等领域实时快速检测和控制。拉曼光谱技术是一种非接触、无损的快速检测技术,能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息,并且能从分子层面上识别各类物质,适合用于药品快速检测。

  5 种辅料拉曼鉴别方法均已通过专属性验证测试,未发现偏差,结果与《中国药典》四部(2015 )鉴别结果一致。通过专属性确认可以看出,拉曼光谱的鉴别结果非常准确,在检测过程中不需添加任何检测试剂,可避免试剂配制错误,或人工操作疏忽带来的误差,操作简便、快捷。手持拉曼光谱技术可用于乙型脑炎减毒活疫苗生产用关键辅料的最小单元的鉴别检定


与《中国药典》鉴别结果一致,拉曼光谱技术在疫苗生产用辅料检定中的应用(图6)


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